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《中國藥典》2015版 純化水標準

發布時間:2020-07-15來源:瀏覽:

純化水

Chunhuashui  

Purified Water

                      

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。

【性狀】本品為無色的澄清液體;無臭。

【檢査】酸堿度 取本品10ml,加甲基紅指示液滴,不得顯紅色;另取1 0m l,加溴麝香草酚藍指示液滴,不得顯藍色。

①硝酸鹽  取本品5m l置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氣化鉀溶液0. 4 m l0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5m l,搖勻,將試管于50T:水浴中放置1 5分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0. 163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取lm l ,加水稀釋成100ml,再精密量取1 0m l,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每lm l相當于1N 0 3)]0 . 3m l,加無硝酸鹽的水4. 7m l,用同一方法處理后純化水的顏色比較,不得更深(0. 000 006% ) 。

②亞硝酸鹽  取本品1 0m l,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(— 1 0 0 ) lm l與鹽酸萘乙二胺溶液(0. 1 -l00Uml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0. 750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1m l,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50m l,搖勻,即得(每lm l相當于1NO2) ]0 . 2m l,加無亞硝酸鹽的水9. 8m l,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0. 000 002% ) 。

③氨  取本品5 0m l ,加堿性碘化汞鉀試液2m l ,放置1 5分鐘;如顯色,與氣化銨溶液(取氣化銨31. 5m g ,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml) 1. 5m l ,加無氨水4 8m l與堿性碘化汞鉀試液2m l制成的對照液比較,不得更深(0_ 000 03% ) 。

④電導率  應符合規定(通則0681) 。

純化水可使用在線或離線電導率儀,記錄測定溫度。在表1中,測定溫度對應的電導率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出:則應采用線性內插法計算得到限度值。如測定的電導率值、不大于限度值,則判為符合規定;如測定的電導率值大于限度值,則判為不符合規定

總有機碳  不得過0. 50mg/L(通則0682)。

⑤易化物  取本品100ml,加稀硫酸1 0m l,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0. 02mol/L)0. lC m l,再煮沸1 0分鐘,粉紅色不得完全消失。

以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

⑥不揮發物  取本品100ml,105*C恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過lm g。

⑦重金屬  取本品1 0 0 m l ,加水1 9m l,蒸發至2 0 m l ,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH 3. 5 2 m l與水適量使成2 5m l,加硫代乙酰胺試液2 m l,搖勻,放置分鐘,與標準鉛溶液1. Om l加水1 9m l用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0. 000 01% ) 。

⑧微生物限度  取本品不少于lm l,經薄膜過濾法處理,采用R 2 A瓊脂培養基,30?3 5 ℃培養不少于天,依法檢査(通則1105),lm l供試品中需氧菌總數不得過l00cfu。

R 2 A瓊脂培養基處方及制備

酵母浸出粉0. 5g

蛋白胨0. 5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0. 5g

可溶性淀粉0. 5g

磷酸氫二鉀0.3g

無水硫酸鎂0. 024g

丙酮酸鈉0.3g

瓊脂15g

純化水1000ml

除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使加熱后在2 5 1p H 值為7. 2 ±0 . 2,加人瓊脂,加熱溶化后,再加人葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌。

R 2 A瓊脂培養基適用性檢查試驗照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)中“計數培養基適用性檢查” 的胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢査方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應符合規定。

類別】溶劑、稀釋劑。

貯藏】密閉保存。

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